Биомедицинские клеточные технологии

Клетка в законе

Будет упорядочено применение биомедицинских клеточных технологий

Ирина Краснопольская

Уже два года идет обсуждение проекта федерального закона о биомедицинских клеточных технологиях. Судя по откликам специалистов, у него больше противников, чем сторонников. А золотая середина есть? Об этом корреспондент "РГ" беседует с директором Федерального научно-клинического центра детской гематологии, онкологии и иммунологии Минздравсоцразвития РФ членом-корреспондентом РАМН Александром Румянцевым.

Российская газета: Александр Григорьевич! Не случайно именно с вами ведем эту беседу. Ведь в центре, которым вы руководите, для лечения тяжелейших онкологических заболеваний у детей широко применяются клеточные технологии. Успешно?

Александр Румянцев: Если бы было иначе, мы бы их не применяли. Клеточные технологии применяем для лечения гематологических, онкологических заболеваний, иммунодефицитов и многих наследственных болезней. Скажем, у ребенка диагностирован лейкоз, который не поддается лечению с помощью химиотерапии. Альтернатива - трансплантация гемопоэтических стволовых клеток. Причем, не родственных. Источники таких клеток - костный мозг, периферическая и пуповинная кровь. Эффективность этого лечения - 60-65 процентов.

РГ: Всего-то?

Румянцев: Это немало. Потому что сравнение здесь с нулем - стопроцентной гибелью ребенка. Еще более оптимистичный прогноз для больных, страдающих иммунодефицитом и апластическими анемиями. Здесь процент выздоровления достигает 80-85.

РГ: Где берется материал для пересадок?

Румянцев: Забор, обработка, хранение, проведение трансплантации, а также характеристика клеточного препарата до сих пор, к сожалению, законодательством не регулируется. И потому в данной области немало спекуляций. Для не родственной трансплантации мы вынуждены использовать препараты стволовых клеток из зарубежных банков доноров. Эти банки работают по законам своих стран и регулируются документами ЕС и США. Ввоз и обмен клеточным материалом труден чрезвычайно. Для каждого конкретного пациента требуется специальное разрешение Минздрава, согласование с таможней и масса иных проволочек. На это уходит уйма времени. Не все дети доживают до спасительной операции. И реально такие технологии используют и России только две клиники: наша и Институт детской гематологии и трансплантологии Санкт-Петербургского медицинского университета. Поэтому принятие закона о клеточных технологиях жизненно необходимо.

РГ: А те два банка пуповинных стволовых клеток, которые организованы в Москве и Самаре, погоды не делают?

Румянцев: Эти банки - огромное наше достижение. В них сейчас находится более семи тысяч образцов пуповинной крови. Из них в наших двух центрах проведено 44 не родственных трансплантации. Все медицинские технологии, зарегистрированные Росздравнадзором, подготовлены сотрудниками этих коллективов. Но большинство технологий не могут быть утверждены до принятия закона. Фактически мы работаем на поле со ссылкой на законодательство других стран, опираясь на свой уровень профессионализма и этики.

РГ: Но и в США, и в странах ЕС, где законы о клеточных технологиях существуют, запрещено использование эмбрионального материала и клонирование.

Румянцев: Запрещено. И этим самым они обеспечили отставание США и стран ЕС как минимум на десять лет от Китая и на пять лет от Великобритании. США опомнились в октябре 2010 года, разрешив научные исследования с эмбриональными клетками. Учитывая , что первая трансплантация гемопоэтических стволовых клеток была проведена в России 40 лет назад профессором Александром Барановым в институте биофизики, а первую трансплантацию ребенку провел профессор Борис Афанасьев 20 лет назад, то очевидно: принятие закона о клеточных технологиях в нашей стране опоздало как минимум на 20 лет. Фактически в своей практике сейчас мы пользуемся двумя законами - законом о переливании крови и законом о трансплантации органов и тканей. Оба они не учитывают того научного и практического прогресса , который произошел в этой области. Тут уместно напомнить, что новое тысячелетие ознаменовалось расшифровкой генома человека и стало ясно:. стволовые клетки способны к восстановлению ряда органов и тканей.

РГ: То, что закон нужен, спора нет. Готовят его больше двух лет. Проект опубликован на сайте Минздравсоцразвития в Интернете. Казалось бы соблюдены все правила игры. Почему же такое неприятие?

Румянцев: Я назову горячие точки документа. Они начинаются с терминологии закона. Нельзя прописывать законодательство для технологий. Это уместно делать в подзаконных актах.. Потому что под термин "биомедицинские технологии" попадают все биологические и медицинские технологии. Между тем, технологии - это инструмент научного исследования и практической деятельности в конкретной области медицины. Технология не может быть зарегистрирована законом. Закон должен создать рамки государственного контроля. Но в то же время обеспечить максимальную свободу научных исследований. Он должен поставить заслон для криминализации лечебной деятельности, в том числе связанной с ввозом в Россию некачественного клеточного материала и так далее.

Далее. Очень важно, кто будет главным экспертом, а также организатором всей области, связанной с клеточным материалом. В проекте закона прописано, что это относится к компетенции органов государственной власти. В этом случае абсолютно нивелируется роль научных разработчиков, ученых советов, этических комитетов, наконец тех, кто использует клеточные технологии в практике.

В законе сказано о создании биомедицинской экспертизы. Но кто, как, где станет ее проводить, - неизвестно. Уж не говорю о том, что кадров для этой работы в стране нет, а закон молчит по поводу их подготовки.

На западе экспертиза проверяет не только конечный продукт, она отслеживает всю цепочку его изготовления. И не конечный продукт подлежит сертификации, а вся цепочка его приготовления. И, если хоть одно звено этой цепочки не отвечает стандартам, то бракуется вся цепочка, включая конечный продукт. Проектом закона подобное не предусмотрено.

Замечания моих коллег касаются еще двух пунктов, о которых тоже считаю нужным сказать. Прежде всего, об организации клинических испытаний клеточных технологий. Это очень уязвимая сторона дела. Кто может в них участвовать? В каких учреждениях можно проводить такие исследования? В частности, как и мои коллеги, считаю совершенно недопустимым проведение испытаний на психически больных людях, на тех, кто признан недееспособным.

Очень неоднозначна та часть закона, которая касается страхования тех, кто дал согласие на проведение клинических испытаний, и пациентов, для лечения которых применяются клеточные продукты. Поясню. Одно дело, когда клеточные технологии применяются в косметологии. И совсем другое дело, когда речь о спасении жизни онкологического пациента или пациента с неизлечимой наследственной патологией.

РГ: Вокруг клеточных технологий масса всяческих спекуляций. Не секрет, что недобросовестные коммерческие структуры наживают на этих технологиях немалые деньги. Тем самым компрометируют само развитие биомедицинских технологий, без которых уже нельзя мыслить современное врачевание…

Румянцев: Вот именно поэтому закон совершенно необходим. Его принятие должно способствовать прекращению незаконного изготовления и оборота клеточного материала. Принятие закона запланировано до первого сентября. Значит, еще есть время для того, чтобы он учел те предложения и замечания, которые сейчас высказываются учеными и профессиональными ассоциациями.

Кстати

Понятие о стволовых клетках и первое в мире описание гемопоэтических стволовых клеток было сделано великим русским исследователем Александром Александровичем Максимовым более ста лет назад. Это тот самый Максимов, которого советская власть в 1922 году отправила в изгнание на интеллектуальном пароходе. Имя Максимова, к сожалению, лучше знают ученые за рубежом, чем в нашем отечестве.

Отцом стволовых стромальных клеток в мире считается член-корреспондент РАМН Александр Яковлевич Фриденштейн,

И негоже нам сейчас быть на задворках мировой науки…

Источник: http://www.rg.ru/2011/02/09/rumyancev-site.html

Ниди писал(а):обсуждение проекта федерального закона о биомедицинских клеточных технологиях

о, б... до всего стараются добраться, сволочи.

А что ты хочешь, Шаркан? Такого рода технологии сопряжены с риском для больших групп людей. Пока существует государство, любое государство будет устанавливать порядок получения и использования клеточных материалов или запрещать любые практики в этой области. Во всех странах мира, где медицина использует клеточные технологии, этот процесс законодательно урегулирован. Рискну предположить, что и в анархическом обществе использование клеточных технологий будет регулироваться договорами ассоциаций и синдикатов, а не осуществляться на усмотрение практиков-одиночек. Все-таки исходный материал берется у живых людей и используется применительно к живым людям. Такие процессы не могут выходить из зоны общественного контроля. Хотя из данной статьи мы видим, что государственный контроль мешает медикам, поскольку нужные для практиков вопросы не урегулированы, а действующая система запретов резко сужает возможности медиков. Регулирование необходимо в интересах безопасности людей, но осуществлять его надо к облегчению труда медиков, а не наоборот, как это делается сейчас.

Ниди писал(а):Такого рода технологии сопряжены с риском для больших групп людей.

прежде всего они сопряжены с большими деньгами, потому и вводится нормативная регуляция.
Все остальное - мелочи.

Ниди писал(а):из данной статьи мы видим, что государственный контроль мешает медикам

вот и я так понял.
Но от закона, который пишется корпоративными лоббистами и чиновниками, чего ждать? Чуда?

Ниди писал(а):Рискну предположить, что и в анархическом обществе использование клеточных технологий будет регулироваться договорами ассоциаций и синдикатов, а не осуществляться на усмотрение практиков-одиночек.

рискну предположить, что будет иметь место и договор ассоциаций, и ситуационные договоры врач-реципиент-донор вне рамок более широких договоров (естественно, участники ситуационного договора делают это на свой страх и риск, освобождая ассоциации от обязательств как-то содействовать и возмещать возможный ущерб). И в этом отличие закона от свободного договора.

меня раздражает сама логика подобных законов (за последние несколько дней тут в здравоохранении приняли такие закончики и нормативы, что нет слов, одни выражения) - четко содействующая дальнейшей комерсализации здравоохранения, при котором уже доходят до таких абсурдов, что реагировать можно только контрольными выстрелами в затылок умников, родивших все эти директивы гребанные...

(буквально вчера Фонд лечения детей от рака ВЕРНУЛ какие-то средства обратно в бюджет, а НЕУДОВЛЕТВОРЕННыХ заявлений на жизнеспасающие операции за границей ВЧЕТВЕРО БОЛЬШЕ удовлетворенных... да и то, удовлетворяют, как вздумается... порой напоминает издевку - оплатили операцию, но не восстановительную терапию, или еще что...
И самое дикое - жалобы натыкаются на вполне обоснованные оправдания: а процедура по европейским стандартам! и не придраться...
психованный мир, блин)
(стрелять, стрелять и снова стрелять!)

кстати, чем больше нормативных запретов - тем гуще корупция.
А кто от корупции кормится? Чиновники в первую очередь.
Вот они и создают удобные для своей подкормки законы.

Шаркан писал(а):психованный мир, блин)
(стрелять, стрелять и снова стрелять!)

Мир всегда был таким, Шаркан. Стрельба не решает проблемы его оздоровления.

Шаркан писал(а):кстати, чем больше нормативных запретов - тем гуще корупция.

Да, это так. Вот только отсутствие законодательного регулирования реально существующих масштабных отношений дает тот же эффект.

Ниди писал(а):Фактически в своей практике сейчас мы пользуемся двумя законами - законом о переливании крови и законом о трансплантации органов и тканей. Оба они не учитывают того научного и практического прогресса, который произошел в этой области.

Вот такая ситуация создает почву для коррупции в квадрате. Это хуже, чем прямой запрет.

Шаркан писал(а):Вот они и создают удобные для своей подкормки законы.

На это возразить нечего. Без закона невозможно развивать отрасль в обществе, основанном на государственно-правовом регулировании всех значимых областей жизни, и с законом не намного легче.

Ниди писал(а):Стрельба не решает проблемы его оздоровления.

(вздох) знаю, Ниди.
Но без огнестрельного элемента терапии не обойтись... явно.
Жаль.

Шаркан писал(а):рискну предположить, что будет иметь место и договор ассоциаций, и ситуационные договоры врач-реципиент-донор вне рамок более широких договоров (естественно, участники ситуационного договора делают это на свой страх и риск, освобождая ассоциации от обязательств как-то содействовать и возмещать возможный ущерб).

Подумала. Не согласна. Для работы с клеточными технологиями врачу требуется оборудование и помощь другого медицинского персонала, как минимум медицинской сестры, а если имплантация производится хирургически, то врача-ассистента в операционной, анестезиолога, хирургической сестры, при возникновении осложнений у донора или реципиента может потребоваться реанимационная, и в любом случае палата терапии на период восстановления после медицинского вмешательства. Донор и реципиент вправе располагать собой по своему усмотрению и договориться с врачом о любых медицинских вмешательствах. А вот врачу придется как минимум получить согласие ассоциации медиков на использование находящегося во владении ассоциации оборудования и специально оборудованных больничных помещений, согласие на содействие со стороны ассистирующего медицинского персонала, а по хорошему еще и согласие врача-реаниматолога и нескольких других профильных медиков на содействие в спасении пациента, если это потребуется. Так что донор и реципиент могут заключить любой договор с врачом, а врач, только тот, который признает допустимым ассоциация медиков.

Шаркан писал(а):И в этом отличие закона от свободного договора.

Свободный договор может быть заключен, если он не противоречит другому свободному договору, заключенному ранее тем же субъектом. Если ассоциация медиков считает необходимым ограничить возможности врачей на единоличные договоры с пациентами, участники этой ассоциации такие договоры заключать не смогут. А в медицине такие ограничения неизбежны. Иначе какой-нибудь юный выпускник медицинского учебного заведения возьмется за эксперименты с клеточным материалом, к которым не готов в силу недостаточной квалификации и опытности, и загубит пациентов, которых более опытный врач или действующая сообща группа врачей могли бы успешно вылечить. ИМХО, разумеется.

Вы не запутались?

Врач не зависит от всей ассоциации, а от своего местного здравоохранительного заведения (коллектива), которое достаточно автономно в рамках общей ассициации.
Да и общая ассоциация вряд ли будет единственной.

Ниди писал(а):Свободный договор может быть заключен, если он не противоречит другому свободному договору, заключенному ранее тем же субъектом.

товарищ А имеет СД с товарищем Б, а другой СД - с товарищем В. Между собой эти СД может совершенно не совпадать, они строго между А-Б и Б-В.
Несостоятельным признается только тот СД, которые противоречит базовым принципам... да и то необязательно.
"Нет пострадавших - нет виновных"

Ниди писал(а):юный выпускник медицинского учебного заведения возьмется за эксперименты с клеточным материалом ... и загубит пациентов

пациенты разве не поймут, что перед ними вьюноша самонадеянный? Ведь не к первому попавшемуся кинутся, а выберут себе и врача, и команду медиков.

тоже имхо.

Шаркан писал(а):товарищ А имеет СД с товарищем Б, а другой СД - с товарищем В. Между собой эти СД может совершенно не совпадать, они строго между А-Б и Б-В.

Врач А имеет свободный договор с группой других врачей, объединившихся в ассоциацию и вместе составляющих коллектив медицинского учреждения по работе с клеточными технологиями. Это медицинское учреждение имеет технологическую базу, которой все врачи ассоциации пользуются сообща в рамках своей медицинской деятельности. Врач А заключает свободный договор с пациентов В. Для исполнения этого договора ему необходимо оборудование медицинского учреждения, которое используется в соответствии со свободным договором медицинских работников этого учреждения. Свободный договор с пациентом В врач А сможет исполнить только в той части, в которой он не противоречит свободному договору ассоциации медиков - трудового коллектива соответствующей клиники. Или же ему придется нарушить условия заключенного ассоциацией медиков договора и понести за это ответственность в соответствии с данным свободным договором. Выйти из состава ассоциации врачу никто не мешает, вступить в другую тоже, но применение клеточных технологий привязано к оборудованию, которое есть и будет не во всех клиниках. Медицинские услуги такого профиля невозможно оказывать без согласования с ассоциацией медиков, которой доверено соответствующее оборудование. Ничем не ограниченный договор "врач - пациент" возможен для врача общей практики, но не для специалиста в области трансплантологии, гематологии и прочее.

Шаркан писал(а):Несостоятельным признается только тот СД, которые противоречит базовым принципам... да и то необязательно.

Речь идет не о несостоятельности, а о конкуренции условий разных договоров, которые заключены одним лицом (в моем примере врачом А) с разными контрагентами. В медицине, где сложные виды лечения неизбежно привязаны к специализированному оборудованию и стационарам, такая конкуренция может быть, если врач будет договариваться с пациентом индивидуально, не учитывая договор ассоциации медиков, в которой он состоит.

Шаркан писал(а):"Нет пострадавших - нет виновных"

Применительно к медицине одна из задач ассоциаций медиков - сделать так, чтобы число пострадавших сводилось к неизбежному минимуму. И договор участников ассоциации медиков - один из инструментов решения данной задачи. Кто лучше практикующих врачей может оценить реальные риски того или иного метода лечения? Никто. Поэтому представляется вполне логичным, что каждая ассоциация медиков установит для себя некоторые правила, необходимые для оказания медицинской помощи и научных исследований именно в этой области медицины, именно для этой ассоциации с ее конкретными особенностями. А врачи, входящие в ассоциацию, соответственно будут исполнять эти правила, ведь они же сами их и разработали для себя и безопасности пациентов. И договоры с пациентами будут заключать не любые, какие хочется, а те, которые правилам ассоциации соответствуют.

Шаркан писал(а):пациенты разве не поймут, что перед ними вьюноша самонадеянный? Ведь не к первому попавшемуся кинутся, а выберут себе и врача, и команду медиков.

Ага. Надежды юношей питают. Пациенты жутко легковерны, и чем тяжелее заболевание, которым они страдают, тем выше уровень их доверчивости. Масса примеров, когда онкологические больные лечатся на основании свободных договоров со знахарками, вместо того, чтобы своевременно обратиться в медицинское учреждение. В результате погибают в мучениях, а врачи могли бы им помочь.

Ниди писал(а):Выйти из состава ассоциации врачу никто не мешает, вступить в другую тоже, но применение клеточных технологий привязано к оборудованию, которое есть и будет не во всех клиниках.

почему же не во всех?
Совсем другая среда, совсем другой строй.

Ниди писал(а):каждая ассоциация медиков установит для себя некоторые правила

это я и имел ввиду. Пациенты выберут ту ассоциацию, правила которой их устраивают.

Ниди писал(а):Пациенты жутко легковерны

это так. Но снова: говорим о иной культурно-социальной парадигме, где доверие основано на хорошей информированности.
Кроме того, в картину надо включить и разнобразные ассоциации самих пациентов (и уже больных и просто "потенциальных", вернее - ассоциации потребителей медуслуг. Медицинские ассоциации могут принять какие им угодно правила, но взаимодействовать им прийдется с ассоциациями потребителей (пациентов), так что в конце концов появятся оптимальные правила (наверное не единно-универсальные, а несколько (3-5) версий).

в любом случае правила на базе свободных договоров лучше центрального законодательства - в любой сфере. Так ведь?

Шаркан писал(а):почему же не во всех?
Совсем другая среда, совсем другой строй.

А зачем во всех клиниках экспериментальное оборудование? Или просто очень сложное? Логичнее иметь достаточное количество специализированных медицинских центров, где сосредоточены лучшие образцы достижений науки и работают специалисты именно этого профиля. Врачи общей практики с мест и медицинские учреждения других профилей смогут направлять своих больных на лечение в эти центры, при необходимости участвуя в процессе лечения. Каждую клинику оснащать оборудованием для клеточных технологий просто нерационально. обслуживающий его врач не будет иметь достаточной практики и, как следствие, его профессионализм окажется невысоким.

Шаркан писал(а):это я и имел ввиду. Пациенты выберут ту ассоциацию, правила которой их устраивают.

Шаркан писал(а):Медицинские ассоциации могут принять какие им угодно правила, но взаимодействовать им прийдется с ассоциациями потребителей (пациентов), так что в конце концов появятся оптимальные правила (наверное не единно-универсальные, а несколько (3-5) версий).

Да, конечно. Пациенты и их ассоциации могут даже вносить предложения об изменении правил конкретной ассоциации медиков, если какие-то из них будут представляться неразумными. Медики либо разъяснят людям необходимость установленных ограничений, либо внесут поправки в порядок организации своей работы, чтобы оказывать медицинскую помощь наилучшим образом. Правила ассоциации для людей, а не ради самих правил или только удобства врачей.

Шаркан писал(а):в любом случае правила на базе свободных договоров лучше центрального законодательства - в любой сфере. Так ведь?

Безусловно, да. Локальная система права удобнее для людей индивидуальностью регулирования, легкостью внесения необходимых поправок, участием каждого в формировании договора и, соответственно, готовностью осмысленно и добровольно его выполнять. Я всего лишь хотела отметить, что локальная система права, основанная на договорах, неизбежно сопровождается конкуренцией условий различных договоров, в которых участвует один и тот же человек. Проблема эта не критичная, но ее необходимо иметь в виду.

Ниди писал(а):А зачем во всех клиниках экспериментальное оборудование?

я не считаю правильным отделять научную сеть от медицинской и образовательной. Поэтому каждая клиника занимается и научной работой, и лечением (с упором на профилактические меры), и образованием.

Ниди писал(а):Каждую клинику оснащать оборудованием для клеточных технологий просто нерационально.

почему? Изобилие касается не только продуктов потребления, но и средств производства (даже таких сложных и специализированных, как научно-терапевтическое оборудование).

Ниди писал(а):Правила ассоциации для людей, а не ради самих правил или только удобства врачей.

Ниди писал(а):Я всего лишь хотела отметить, что локальная система права, основанная на договорах, неизбежно сопровождается конкуренцией условий различных договоров, в которых участвует один и тот же человек.

что способствует динамике и является мотивацией совершенствования и развития.
Федерал с его хаосизмом прав в одном - стагнации и "канонизации" анархических структур не произойдет, даже когда эти перемены будут происходить не столь интенсивно после определенного этапа.
Любое новое открытие и новая технология будет вносить нестабильность, а значит и необходимость пересмотра системы свободных договоров, способов и причин ассоциирования.

Homo sapiens sapiens писал(а):Может этот диалог стоит выделить в отдельную тему в разделе "анархия"?

не уверен нет ли темы, которую можно бы продолжить.

мое мнение про здравоохранение - blog.php?u=1897&b=21

Шаркан писал(а):я не считаю правильным отделять научную сеть от медицинской и образовательной. Поэтому каждая клиника занимается и научной работой, и лечением (с упором на профилактические меры), и образованием.

Шаркан писал(а):почему? Изобилие касается не только продуктов потребления, но и средств производства (даже таких сложных и специализированных, как научно-терапевтическое оборудование).

Шаркан

Ниди писал(а):Каждую клинику оснащать оборудованием для клеточных технологий просто нерационально. обслуживающий его врач не будет иметь достаточной практики и, как следствие, его профессионализм окажется невысоким.

Одной лишь научной работы недостаточно для поддержания профессионализма врача. Он должен лечить. А пациентов, нуждающихся в тех же клеточных технологиях, не так уж много. Оборудование можно в любой клинике поставить. А лечить кого? Если появится одиночный пациент, которому именно это оборудование нужно, врачу придется вызывать в клинику более опытного коллегу, для которого такие методики лечения на потоке. Но в конечном счете, это вопрос удобства и здравого смысла. При материальном изобилии он разрешиться в каждой клинике с учетом ситуации на месте.

Шаркан писал(а):Любое новое открытие и новая технология будет вносить нестабильность, а значит и необходимость пересмотра системы свободных договоров, способов и причин ассоциирования.

Система договоров будет постоянно изменяться даже независимо от технологий. Просто в силу текучести субъектного состава. Договор изменить легко. Если в ассоциацию вливается новый участник, который свежим взглядом видит необходимость его переработки, он внесет свои предложения и разумные предложения будут приняты. Если какие-то условия договора на практике оказываются неудобными к исполнению, их тоже поменяют по взаимной договоренности. Даже сейчас с договорами проблемы возникают только там, где их условия жестко заданы законом. А если императивных требований к договору не установлено, люди и организации прекрасно договариваются между собой. Я верю в договорную систему регулирования общественной жизни. Это вполне работоспособная система, из существующих сегодня - лучшая.